諾華重磅心血管藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商品名：諾欣妥），巨大的市場前景吸引了越來越多的國內企業加速仿製。

國家藥品監督管理局政務服務門戶日前發布消息，正大天晴的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲國家藥監局批准上市，為國內第3款獲批的沙庫巴曲纈沙坦仿製藥。

兩周前，8月22日，南京一心和醫藥和石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片同日獲批，視同通過一致性評價。

據了解，沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，由諾華製藥研發生產，是心衰和高血壓治療一線用藥。

憑藉臨床治療上的優異表現及龐大的臨床需求，上市之後，諾欣妥很快成為心內科醫生的新寵，銷售額一路高速增長。

高血壓是現今非常常見的慢性病，高血壓患者需要長期服用藥物，沙庫巴曲纈沙坦鈉片能夠全程治療心血管前期危險因素（高血壓）到心血管終末端危險因素（心衰），市場空間巨大。

競爭是市場的永恆主題。由於諾欣妥的部分核心專利將在2026年11月屆滿，未來三年，面對極具誘惑的巨大市場蛋糕，諸多國產藥企加速布局，逐步拉開戰線，尤其當諾欣妥三年後面對「專利懸崖」考驗，激烈的市場大戰一觸即發。

高增速大品種，國內企業紛紛布局

諾華製藥開發的沙庫巴曲纈沙坦鈉片最早於2015年7月在美國獲批上市，7月26日獲批在中國上市。2021年6月，諾欣妥的高血壓適應症在我國獲批。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片由沙庫巴曲與纈沙坦按照1∶1摩爾比例結合而成的鹽複合物晶體，通過LBQ657（前藥沙庫巴曲的活性代謝產物）抑制腦啡肽酶，同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體，發揮舒張血管、預防和逆轉心血管重構和尿鈉排泄等作用，相比現有心衰藥物具有明顯的治療優勢。

諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉自上市以來，銷售額一直高速增長。

根據財報顯示，2018年諾欣妥銷售額便突破了10億美元大關，2022年全球銷售額達46.44億美元，同比增長37%；2023上半年全球銷售額達到29.15億美元，同比增長31%，成為驅動諾華製藥業績增長的最核心藥物之一。

在中國市場，沙庫巴曲纈沙坦鈉同樣表現出色。

米內網數據顯示，沙庫巴曲纈沙坦鈉片近年來在中國三大終端6大市場的銷售額增速均達三位數，在高血壓適應症獲批後，2021年首次突破20億元，同比增長127.62%，市場潛力十足；2022年銷售額超過20億元。其中，院內市場（公立醫院終端+公立基層醫療終端）是主要銷售渠道，同比增長6.54%。

近年中國三大終端六大市場沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售情況（單位：億元）

市場最不缺的就是競爭者，這款高增速的重磅心衰和高血壓治療一線用藥引起各大企業的關注。

據查詢，國家藥品審評中心（CDE）已經承辦了34個品規的國產沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上市申請，涉及石藥歐意、南京一心和、信立泰、齊魯製藥、科倫藥業、正大晴天、倍特藥業、瑞迪博士藥業等22家藥企，龍爭虎鬥，競爭非常激烈。

上個月，沙庫巴曲纈沙坦首仿之爭落下帷幕，南京一心和醫藥和石藥歐意的沙庫巴曲纈沙坦鈉片於同日獲批上市；本月初，正大天晴的沙庫巴曲纈沙坦鈉片也獲國家藥監局批准上市，為國內第3款獲批的沙庫巴曲纈沙坦仿製藥。

未來三年專利考驗，諾欣妥如何應戰？

雖然國內仿製藥產品相繼獲批，但想要真正實現商業化並不容易。

值得關注的是，沙庫巴曲纈沙坦鈉片的兩項核心專利（ZL200680001733.0、ZL201210191052.2）至2026年11月8日才到期，國內獲批後的仿製藥要等到2026年底才能上市銷售。

不過，業內人士分析指出，南京一心和的沙庫巴曲纈沙坦片仿製藥（一心坦）不一定會侵權。

8月24日，南京方生和醫藥宣布，南京一心和（南京方生和醫藥子公司）申報的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（一心坦）規避了原研藥含有2.5個結晶水的晶型專利障礙，採用含有3個結晶水的新晶型，實現了仿製藥的合法提前上市。並稱，一心坦將通過復星醫藥向全國銷售。

在南京一心和醫藥明確宣布其開發的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿製藥是通過使用新晶型來突破原研的晶型專利，並可合法地提前3年銷售之後，諾華公司立即官方發表聲明：沙庫巴曲纈沙坦鈉的兩項專利目前均處於有效狀態。

業內人士指出，原本晶型專利可以讓諾欣妥在中國市場的獨占期持續到2026年11月，但從南京方生和醫藥聲稱成功繞過專利來看，諾欣妥或將提前結束原研產品的市場獨占地位。

事實上，自從諾欣妥上市之後，接連遭遇仿製藥生產企業的多個專利挑戰。此前，諾欣妥擁有三件已授權中國專利的保護，除了上述兩個保護固體複合物及晶體（2.5個水）和固體複合物及晶體（0-3個水）的專利外，還有一個藥物組合物專利201110029600.7。

2021年7月2日，國家知識產權局連發三份公告稱，信立泰、正大天晴、石藥歐意三家公司向諾華的重磅藥物「諾欣妥」發起專利挑戰，國家知識產權局認定：諾華「諾欣妥」的專利權部分無效，即組合物專利無效，晶型專利有效。

目前，諾華的晶型專利依然有效，對其他仿製藥企仍具有制約作用。國內布局沙庫巴曲纈沙坦的廠家眾多，可以預見，三年後將是該藥真正的競爭白熱化階段。

對於復星醫藥和南京一心和來說，能否抓住這短短的時間窗口，搶占市場，將是決定一心坦未來的關鍵。

市場觀點認為，正如曾經的「藥王」修美樂，該藥在2016年底關鍵專利到期，但艾伯維通過專利策略、談判、訴訟等手段，成功阻止阿達木單抗生物類似藥進入市場，使得艾伯維仍然擁有市場定價權，讓修美樂的輝煌成功再續7年。

凡事預則立。隨著中國藥品市場逐步成熟，專利連結制度落地，仿製藥與原研藥圍繞智慧財產權、市場獨占、商業化等多維度競爭，必將呈現出國際市場相同的局面。因此，未來三年時間，諾華也可能採取多樣化的針對性策略，盡最大努力保住市場份額。