（人民日報健康客戶端記者 孔天驕）4月29日，中華醫學會生殖醫學分會主任委員、重慶市婦幼保健院生殖醫學中心負責人黃國寧教授告訴人民日報健康客戶端記者：「從產業格局來看，過去我國輔助生殖醫療器械基本為進口產品。但隨著近幾年政府相關政策的推動支持，國產器械廠家們的持續突破創新，使得各個細分領域醫療器械的國產化整體呈較快發展趨勢。」

據中瑞產業園國際孵化器聯合重慶現代產業研究院發布的《2022我國醫療器械產業研究報告（輔助生殖領域）》，輔助生殖領域市場進口壟斷程度較高，占比高達86%，目前附加值及技術壁壘較低的二類產品如取卵針等，已經基本實現國產化，但壁壘較高的基因檢測試劑及胚胎培養液等仍然依賴進口，基本尚未形成國產化品牌。

我國輔助生殖技術起步晚，輔助生殖用醫療器械主要是進口

「我國輔助生殖技術起步晚，從1978年英國誕生世界上第一例試管嬰兒以後，輔助生殖技術在全世界都得到了比較大的發展。而我國主要是到2000年以後在國家衛健委的技術監管下，輔助生殖技術有了較為快速有序地發展。」黃國寧告訴記者。

輔助生殖技術（ART）用醫療器械涉及到與配子、合子及不同細胞階段的胚胎存在接觸，因此，其安全性問題一直是監管重點，需要一系列標準來規範相關產品的設計開發、生產、檢驗、安全性評價，以保證此類器械的安全性及有效性。近年來，我國輔助生殖技術已歷經疊代發展，從單純體外受精技術升級到生殖健康相關以及流程檢測技術。

輔助生殖醫療器械細分為輔助生殖導管類、輔助生殖穿刺取卵/取精針類、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器五類。黃國寧表示，「比如專用淨化台、顯微操作儀、培養箱方面，現在來看，進口產品占比還是比較多。而且過去我國輔助生殖用醫療器械註冊幾乎均需要臨床試驗，時間、費用成本高。」

輔助生殖技術醫療結構增加，輔助生殖用醫療器械國產進程加速

2019年12月，國家藥監局發布的《關於公布新增和修訂的免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》將人類輔助生殖技術用醫療器械中的無源Ⅱ類醫療器械產品全部列入免臨床試驗目錄。並且，除了人類輔助生殖技術雷射系統及部分培養液等輔助生殖技術用液，大部分Ⅲ類醫療器械也進入目錄。

既往我國輔助生殖用醫療器械的註冊幾乎都需要經過臨床試驗，周期長、難度大、成本高，但自2019年底發布的大部分器械免臨床後，國產輔助生殖用醫療器械的獲批速度明顯提升。據《2022輔助生殖行業研究報告》發布，截至2021年底（按首次註冊年份計算），國產人類輔助生殖技術中涉及的醫療器械共有341項醫療器械註冊證。其中超過三分之一（116項，占比34.2%）發生在免臨床通知發布之後。

黃國寧解釋，「目前我國獲批開展輔助生殖技術的醫療機構已超過600餘家、也為患者的就醫帶來極大的方便，提高了就醫體驗。不可否認的是，如今，我國一些輔助生殖技術相關的醫療器械公司，都在努力研發輔助生殖技術的設備儀器，包括顯微操作儀、專用淨化工作檯、冷凍儀、培養箱等，同時一些擁有自主智慧財產權或者進入註冊的創新產品，如輔助生殖用自動化精子處理儀、自動化配液儀、冷凍胚胎自動化存取儀以及胚胎培養液等也在加快研發步伐，不久將會應用到輔助生殖臨床治療中。」

在國產的輔助生殖技術設備儀器和試劑方面，必須要有創新。黃國寧希望，「國內企業應該和規模大的生殖中心積極展開技術上研究上的合作，傾聽生殖醫學中心的胚胎學家以及科學研究人員的意見，在技術和產品創新上積極努力。在倫理原則指導下，開展相關研究，相信隨著投入的不斷增加，創新產品一定不斷湧現。我國自己的產品也會逐漸占到很大的比例。」