11月1日，北京大學醫學部與諾輝健康聯合啟動中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目，研究通過對血漿游離DNA、RNA和蛋白質的大規模鑑定，發現具備高診斷性能的癌症診斷標誌物，結合大數據挖掘和機器學習，開發能夠早期診斷中國高發癌症的檢測技術和算法。

北京大學醫學部與諾輝健康簽約。圖/企業供圖

計劃六年完成，總投入預計超2億

中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目是全球首個覆蓋DNA、RNA和蛋白質全維度以實現液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創新。項目主要研究者由喬傑院士擔任，將以北京大學醫學部作為牽頭單位，聯合其附屬10家三甲醫院，通過大隊列人群研究以驗證基於多組學分子標誌物的液體活檢泛癌種早篩早診技術，覆蓋包括肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超過20種中國高發癌症，其中15種癌症國際或國內臨床指南尚無明確有效的篩查手段。

諾輝健康計劃6年完成PANDA項目，總投入預計超過2億元，納入5萬名受試者。研究計劃分為4個階段：首期算法模型建立階段（PANDA-1）回顧性入組7500人；模型優化定型階段（PANDA-2）回顧性入組5000人；模型獨立驗證階段（PANDA-3）前瞻性入組1.75萬人；真實世界隊列研究階段（PANDA-4）入組2萬人。

「癌症是極其複雜的重大疾病，很難從單一維度實現早期且可靠的早篩早診。一管血查超過20種高發癌症，幫助受檢者在沒有症狀的早期發現問題，並通過有效的組織溯源儘快確診，是PANDA項目的研究使命。」諾輝健康首席科學家陳一友表示，在未來6年的項目研究中，將堅持科學有依據，臨床能驗證，拿出紮實的數據，讓醫生信任，讓受檢者放心。

中國工程院院士、北京大學常務副校長、醫學部主任喬傑表示，PANDA項目將建設國際一流水平的聯合實驗室，打造一支研發的「國家隊」，開展紮實嚴謹的臨床試驗，推動中國早日實現高發癌症的可防可治。

另闢蹊徑，攀登泛癌種早篩早診「珠穆朗瑪峰」

在談及泛癌種早篩早診技術時，陳一友表示，目前美國主流泛癌種早篩早診研究集中在血漿游離DNA甲基化，其片段大小和末端序列的核心專利技術被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等國際公司所擁有。PANDA研究項目則將基於諾輝健康獨立智慧財產權的STAR-seq技術平台，以跨越式創新突破現有技術瓶頸，大幅提升泛癌種篩查和早期診斷的靈敏度，以期為真實世界臨床需求提供更可靠的解決方案。

STAR-seq是諾輝健康自主研發的cfRNA（cell-free RNA）和ctDNA（circulating tumor DNA）片段組學技術，在前期探索性研究中已經表現出優越的檢測性能和對早期癌症篩查和早期診斷的高靈敏度，具備明確的國際創新優勢。

「如果把腫瘤早篩早診研發比喻為登山比賽，一管血實現多個高發癌症早篩早診就是全球研究者攻堅的『珠穆朗瑪峰』。當其他同行集中於血漿游離DNA甲基化探索的時候，我們將和喬院士及北大醫學部開闢新的方向。我們有信心加入這個比賽，也對登頂時刻充滿期待。」諾輝健康董事長兼CEO朱葉青說道。

在專題學術報告中，北京大學腫瘤醫院院長李子禹指出，除了肺癌、結直腸癌、乳腺癌和宮頸癌，目前大部分癌症尚沒有推薦的篩查方法，且部分篩查方法存在侵入性和操作不便等問題，人群對篩查的依從度較低。PANDA項目對逐步證實中國人群泛癌種早篩的可行性，提高癌症生存率，降低癌症發病率和死亡率，具有重要的臨床及社會價值。

深耕癌症早篩領域，千億藍海逐浪

2021年1月，世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發布的全球最新癌症負擔數據顯示，2020年全球新發癌症病例1929萬例；2020年全球癌症死亡病例996萬例。其中，中國2020年新發癌症病例457萬例，占全球新發癌症病例的23.7%；癌症死亡病例300萬例，占全球的30%，癌症發病率和死亡率均居世界首位。中國癌症新發病例數前十的癌症分別是：肺癌、結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、甲狀腺癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌，合計占新發癌症數的78%。

「癌症篩查是一個隱形的剛需，在人口眾多、醫療條件尚不均衡的中國，如何解決癌症發病率、死亡率持續上升的嚴峻形勢？篩查是一個非常好的解決方式，這也是諾輝健康一直堅持的方向。」朱葉青表示，一個好的癌症篩查產品需具備三個條件：有明確的臨床指導意義、有簡便的確診方法、有可行的臨床干預和介入手段，三者結合才是一個好的篩查產品。

隨著國民收入增長及健康意識的增強，加上國家政策支持，癌症早篩這一細分領域，已成為千億藍海的黃金賽道。癌症篩查和早診的多組學研究是生物科技研發的最前沿，也是國際公認的未來發展趨勢。在這一黃金賽道上，從「中國癌症早篩第一證」常衛清，到肝癌早篩產品苷證清、宮頸癌早篩產品宮證清，諾輝健康打造了堅實的多組學研發平台，針對結直腸癌、肝癌、宮頸癌、鼻咽癌及其他多個癌種布局早篩產品，不斷夯實領跑行業的優勢。

2021年9月，諾輝健康在中國臨床腫瘤學會學術年會（CSCO）上發布全球首個「全生命法則」肝癌早篩分子檢測苷證清的預研數據結果。苷證清應用分子生物學「中心法則」的多組學檢測創新，首次實現對「中心法則」中DNA、RNA和蛋白質三個維度的全覆蓋，只需用戶一管10ml血液樣本，即可通過提取ctDNA和cfRNA，經高通量測序，結合多重蛋白檢測，經專利人工智慧算法，得到專屬的摩爾積分MOLARScore，輸出最終的陰陽性判斷。苷證清的靈敏度和特異性均達到97.9%。

新京報記者 王卡拉

校對 楊許麗