產品圖。上海市藥監局供圖
近日，上海市藥品監督管理局批准了上海科賜醫療技術有限公司生產的一次性使用食管牽開球囊導管創新醫療器械的註冊申請。這是今年上海市第二款獲批上市的第二類創新醫療器械。
該產品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成，適用於心臟消融手術過程中牽開食管。該創新產品為國內首創經鼻入路的食管保護裝置，產品的應用能夠防止消融手術中可能出現的食管燙傷風險。
此外，上海另有3個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。近年來，上海共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道，有36個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
2023年以來，上海市藥品監管局專門成立服務創新領導小組，推出加強集成創新持續優化營商環境19條舉措，制定《上海市第二類醫療器械註冊服務規範》地方標準，出台《上海市創新醫療器械註冊指導服務工作規範》，深入開展持續優化醫療器械註冊指導服務行動 (提質增效2.0)。藉助在全市設立的12家生物醫藥產品註冊指導服務站，開展多場「點單式」培訓和「面對面」答疑活動，提供個性化、便利化的政策輔導和跟進服務，引導企業少走彎路。今年上半年，全市新批准第二類醫療器械註冊證166張，同比增長97.6%；總體註冊周期同比再縮短8.2%。
