2023年5月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片和利托那韋片，組合包裝供口服使用），用於治療具有進展為重度COVID-19高風險（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19成人患者。Paxlovid是FDA批准的第四款用於治療成人COVID-19的藥物，也是第一款口服抗病毒藥。

依照緊急使用授權（EUA）生產和包裝並由美國衛生與公眾服務部（DHHS）分發的Paxlovid將繼續提供給成人患者，並確保對此次批准未涵蓋的12-18歲符合條件的兒童進行治療。Paxlovid未被批准或授權用作預防COVID-19的暴露前或暴露後預防藥物。

美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni表示，「雖然疫情對我們所有人都是一種挑戰，但我們在減輕COVID-19對我們生活的影響方面取得了巨大進展。此次的批准表明，Paxlovid已經達到了美國FDA嚴格的安全性和有效性標準，對於具有進展為重症高風險的人群（包括先前有免疫力的人群），其仍然是一種重要的治療方案。美國FDA仍然致力於與研發機構合作，促進COVID-19相關的新的預防和治療方案的開發。」

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，新藥的批准需要充分的有效性證據和對藥物預期用途的安全性證明。在考慮批准某種藥物時，美國FDA會根據嚴格的科學標準進行受益-風險評估，以確保產品為目標人群帶來的收益大於風險。

Paxlovid的療效主要由EPIC-HR臨床試驗的最終結果支持。EPIC-HR是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，對Paxlovid用於治療實驗室確診為SARS-CoV-2感染的非住院有症狀的成人患者的安全性和有效性進行了研究。入組患者為18歲及以上具有預先設定的發展為重症的風險因素的成人，如果患者年齡在60歲或以上，則不考慮其是否存在預先設定的慢性疾病。所有入組的患者沒有接種過COVID-19疫苗，之前也沒有感染過COVID-19。28天的隨訪結果表明，與安慰劑對照組相比，在症狀出現後5天內接受Paxlovid治療的患者（未接受過COVID-19治療性單克隆抗體治療）中，因COVID-19住院或因各種原因死亡（全因死亡）的患者比例顯著降低了86%。在這項研究中（28天的隨訪期），977例患者接受了Paxlovid治療，989例患者接受了安慰劑治療。在Paxlovid治療組中，僅有0.9%的患者因COVID-19住院或因各種原因死亡（全因死亡），相比之下，安慰劑對照組的這一比例達到了6.5%。


Paxlovid的效果在先前有免疫力的患者身上也得到了驗證。在EPIC-HR試驗入組時抗體呈陽性的患者中，在28天隨訪期間，接受Paxlovid治療的490例患者中因COVID-19住院或因各種原因死亡（全因死亡）的風險為0.2%，而接受安慰劑治療的479例患者中的這一比例為1.7%。EPIC-SR是另一項臨床試驗，該項試驗入組了至少具有一個發展為重症的風險因素且接種過疫苗的患者。雖然沒有統計學意義，但在這些接種過疫苗的患者中，與COVID-19相關住院或全因死亡的風險有所降低。

EPIC-HR和EPIC-SR這兩項隨機對照試驗還提供了關於COVID-19反彈的信息。來自這兩項試驗的數據顯示，SARS-CoV-2（RNA或病毒）脫落或COVID-19症狀在一小部分患者中出現反彈，且在接受Paxlovid治療和接受安慰劑治療的患者中均有發生。根據美國FDA目前掌握的數據，還沒有明確證據表明Paxlovid治療與COVID-19反彈之間存在關聯。

由於降低與Paxlovid發生顯著藥物相互作用的風險的重要性，Paxlovid緊急使用授權（EUA）的批准標籤和供醫護人員查閱的情況說明書（Fact Sheet）附有黑框警告和處方說明。處方醫師應審查患者服用的所有藥物，以評估潛在的藥物相互作用，並確定患者可能正在服用的其他藥物是否需要調整劑量、中斷和/或額外監測。處方醫師應考慮Paxlovid治療在減少住院和死亡方面的益處，以及是否可以適當管理個體患者的潛在藥物相互作用風險。

美國FDA此次的批准向所有處方醫師提供了正確和安全地開具Paxlovid處方的重要信息，例如劑量說明、潛在副作用以及可能與Paxlovid發生藥物相互作用的藥物的信息。服用Paxlovid最常見的副作用包括味覺受損和腹瀉。患者應就其是否適合服用Paxlovid與醫生進行溝通。