腸道菌群生態是人體內最重要的微生態系統，被稱為「人類第二基因組」。今天，國內首家腸道微生態診療中心——FMT（腸菌移植）醫學中心在新虹橋國際醫學中心成立。中心由上海新虹橋國際醫學中心、上海市第十人民醫院、上海上藥信誼藥廠有限公司和根本集團仕承生物工程（上海）有限公司四方共建，共同探索「政產學研醫」深度融合協同創新模式，在腸菌移植領域推進精準診療和藥物研發。工信部產業技術基礎公共服務平台同日揭牌。
在腸菌移植產業布局上，上海「快人一步」。近年來的臨床研究和療效證明，FMT療法可將重大慢病的腸道和腸外病變從難治變為易治，從無法治變為有效治，開闢了顛覆性治療新策略，也為FMT產業化奠定了基礎。
「以菌治菌」為慢病治療開闢全新途徑
人體腸道內有約1600種菌群，它們可分為益生菌、條件致病菌、致病菌三類。腸道菌群療法最早出自葛洪的《肘後備急方》，李時珍的《本草綱目》中亦有記載。
相關科學研究發現，腸道菌群與近80%的慢性病有關。上海市第十人民醫院秦環龍教授團隊深耕該領域20多年，揭示了重大慢病「菌-腸-器官軸」的調控新機制，疾病判斷模型精準率達90%。
據介紹，人體內95%的五羥色胺、50%的多巴胺在腸道中，腸道微生態如果紊亂，可能會導致神經遞質釋放異常，引發神經系統疾病，包括帕金森病、阿爾茨海默病、自閉症、焦慮症、抑鬱症、漸凍症等。
基於這些研究，腸道微生物成為解開人類生命健康之謎的一把新鑰匙，「以菌治菌」的診療方案由此誕生。所謂「以菌治菌」，就是將健康人糞便菌群移植到患者體內，重建腸道菌群，以實現疾病治療。如今，這種新型治療技術已成為治療難治性腸道疾病、神經退行性疾病、免疫異常疾病的新策略。
近年來，我國慢性病發病率逐年增長，其中糖尿病患者超1億人，超重和肥胖患者多達3億人。腸菌移植技術為慢病治療開闢了新途徑，結合腸道微生物組學、代謝組學等多組學研發，將成為引領行業發展的診療新技術。以上海十院為例，十年來，他們為慢性頑固性便秘、自閉症、阿爾茨海默病等重大慢病實施腸菌移植治療1.3萬餘例，10年隨訪有效率超過62%。
國內首個標準化FMT菌液生產線建成
隨著臨床診療技術的飛速發展，全球已有近百家企業轉戰腸道微生態與慢病治療新賽道，數百項臨床試驗正在開展，數十萬患者已接受FMT治療。一個從「坐便器到藥物」的新興產業已現雛形。據估算，我國腸菌移植產業產值有望超兩萬億元。
推動產業健康發展，標準是關鍵。兩年前，上海十院秦環龍教授和李寧教授團隊研發的「腸道菌群移植術25項系列專利」與上海醫藥集團合作並實現成果轉化，建立了國內首個符合GMP（藥品生產質量管理規範）標準的FMT菌液生產線，可實現標準化生產菌液15萬支/年、膠囊30萬粒/年。
在這套自主研發的標準化腸菌製備設備及智能化管理系統中，健康者供體的糞便經過智能化系統的分離處理後，接受嚴格的質控檢測，被開發成一支支菌液和一粒粒活菌凍乾粉膠囊。菌液通過鼻腸管注入病人腸道，病人也可服用活菌凍乾粉膠囊。
除了生產環節，患者准入和排除、不同慢病的評價、腸菌移植供體篩選等環節也需要建立標準和規範。上藥信誼藥廠有限公司董事長潘德青表示，公司將與上海十院團隊強強聯手，圍繞建立中華標準菌群庫、腸菌膠囊產業化生產、新型功能菌株開發等項目，聚焦腸菌移植診療技術工程化研究與開發，突破行業共性與關鍵技術。
加速推進菌液膠囊成藥研發及醫保落地
在腸菌移植產業布局上，上海「快人一步」。FMT技術的發展，得到了上海科創辦、市經信委、市科委等部門的支持。2020年8月以來，市衛健委批准FMT列入新技術，並發布FMT管理規範。2022年9月，國家衛健委醫院管理研究所發布FMT技術標準和管理規範。同年11月，上海市醫保局和物價局批准FMT項目收費標準，推動了這種技術的臨床應用。
上海科創辦專職副主任陳堯水表示，FMT醫學中心的建立是我國在腸菌移植領域推進精準診療、加快藥物研發轉化的重要一步。據悉，「人體腸道活菌成藥研發與製備」已作為張江國家自主創新示範區專項發展資金重大項目落地，正在建設製備先進、療效確切的國內首個人體腸道活菌藥物研發基地。
此次設立的FMT醫學中心包含研發中心、製備中心、診療中心和示範中心四大核心功能，將加速共建腸菌移植領域產學研醫協同創新生態，瞄準原創性、引領性醫學創新方向，建設有全國影響力的高水平臨床研究與醫學轉化平台，緊跟國際生命科學技術前沿，搭建「技術研發—診療、治療、預防—產業體系」的完整產業鏈。
下一步，FMT醫學中心將推進相關醫療器械、製備設備疊代，完善產業化體系，並推進用於腸菌移植的菌液膠囊申報成藥、進入醫保，讓FMT療法造福更多患者。
作者：沈湫莎
圖片：上海新虹橋國際醫學中心提供
