國家重點監控藥品公布，又一批藥將跌下神壇！煙醯胺、地佐辛...
來源：藥智頭條/苒苒
2023年1月13日晚間，國家衛健委辦公廳公布第二批國家重點監控藥品目合理用藥錄，奧美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、煙醯胺、倍他司汀、地佐辛等30個藥品在列。
國家重點監控合理用藥藥品目錄
數據來源：國家衛健委 藥智頭條整理
首批重點監控藥品目錄於2019年7月1日公布，此後業界傳聞重點監控藥品目錄將會常態化。2021年9月3日，國家衛健委發布《關於印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》，明確目錄更新調整的時間原則上不短於3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。此次第二批重點監控藥品目錄的發布意味著該目錄更新調整政策落地。
5款藥品二進宮
第八批集采品種在列
按照此前調整規程，納入國家重點監控目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物製品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。
值得關注的是，首批重點監控藥品里的5款藥品再次入圍第二批重點監控藥品目錄，主要是奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物，其它類似藥物如有單唾液酸四己糖神經節苷脂、磷酸肌酸。
國家衛健委表示，《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》（國衛辦醫函〔2019〕558號）中的藥品納入本《目錄》的，按照要求加強重點監控；未納入本《目錄》的，應當持續監控至少滿1年後可不再監控，以促進臨床合理用藥水平持續提高。
首批國家重點監控合理用藥藥品目錄包含生物製品和化藥兩大類，其中生物製品主要包括核酸、蛋白提取物、多肽和蛋白水解物等類型。該目錄藥品用於神經系統、消化系統和循環系統等方面的治療，其中神經系統疾病治療藥物11個，占比50%以上。
第二批依然是以化藥和生物製品為主，而且裡面不乏國采和省級集采品種，國采品種例如奧美拉唑、布地奈德、依達拉奉、蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑、美羅培南等，省級集采品種如煙醯胺、前列地爾等。頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦則入圍了此次第八批集采。一邊是集采，一邊是重點監控，「多管齊下」的趨勢越來越明顯。
此次重點監控藥品中同樣不乏有重磅品種，根據公開數據顯示，2020~2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端頭孢哌酮舒巴坦銷售額分別為在60億元、70億元左右；地佐辛注射液是神經系統化藥TOP1產品，2020年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過65億元，2021年上半年同比增長近20%；美羅培南注射劑在2019年中國公立醫療機構終端銷售額高達60億元，儘管在2020年期間受到新冠疫情的影響，但全年其銷售額仍超過55億元；2021年中國公立醫療機構終端注射用奧美拉唑鈉銷售額超過40億元；2021年泮托拉唑銷售規模超過33億元......
此外，單唾液酸四己糖神經節苷脂、前列地爾、倍他司汀等在2021年中國公立醫療機構終端銷售額分別超過11億元、9億元、16億元。
人血白蛋白是國內血製品中最大的銷售品種，智研諮詢數據顯示，2018-2021年我國樣本醫院的人血白蛋白銷售額逐年上漲，2021年銷售額達49.44億元，同比增長17.16%。不過我國人血白蛋白市場份額主要由進口產品占據，國產產品占比僅35.84%（2021年簽發量）。在國產產品中，市場份額占比最大的是天壇生物（7.67%），其次是華蘭生物（5.02%）。
風波再起
重點監控「殺傷力」大
2019年首批國家重點監控藥品目錄之際，不少業界認為這是劍指輔助用藥。此前輔助用藥每年要消耗數百億元甚至上千億元醫保資金，是醫保控費的重中之重。從當前來看，重點監控的藥品範疇也不單單是輔助用藥。
根據調整規程，該目錄的形成是由地方遴選推薦，近年來各省市皆陸續公布了重點監控藥品，二級以上綜合醫院根據藥品的臨床價值、臨床不規範使用現狀、使用金額等綜合因素，選出最強的前30個品種，再經過專家審查得出最終名單。目錄旨在規範醫療行為，提高這些藥物在臨床的合理用藥水平。
重點監控藥品目錄之所以備受關注，還在於其殺傷力之強，影響之大。
中康資訊數據顯示，這20種藥品2018年合計銷售額超680億元，其中不乏國家醫保目錄、各省醫保增補目錄產品，奧拉西坦、神經節苷脂、小牛血去蛋白提取物、磷酸肌酸等均是超40億元大品種。首批20個重點監控藥品所涉及的企業有200家之多，其中超20家為上市公司。涉及企業有四環醫藥、復星醫藥、麗珠集團、昆藥集團、賽升藥業、步長製藥等。
在該目錄發布之後，國家醫保局就將8個品種調出醫保，包括長春西汀、鼠神經生長因子、骨肽等。並且國家醫保局發文要求，重點監控目錄藥品率先調出醫保目錄，地方醫保目錄增補品種需在三年內完成清理。另一邊，國家藥監局也修訂重點監控藥品說明書，該類藥物使用再受限。如2019年11月發布的《腦苷肌肽注射液說明書修訂要求》和《複方骨肽注射劑說明書修訂要求》。
在經歷重點監控、醫保目錄調整、說明書修訂等一系列政策後，首批重點監控的20個藥品銷售額就迎來大幅下滑——神經節苷脂2018年銷售額曾達到28.2億元，到2020年時全國銷售額已經降到7.1億元；2020年，馬來酸桂哌齊特不管是銷售額還是銷售量全部出現了下滑，其中規格80mg/2ml的銷售額和銷售量分別下降了80%和79%；2020年，依達拉奉銷售額降至17.8億，下降超75%。
神藥跌下神壇，也使得一批藥品遭停產、停用，相關企業也開始調整相關藥品經營比重，積極轉型，瞄準其它業務，尤其是重度依靠一款單品打天下的企業。例如鼠神經生長因子被納入重點監控後，麗珠集團主動調整該藥占公司收入比重，海特生物透露已開始調整和布局新的業務；2021年9月，國家藥監局公布了一批已註銷藥品批准文號的藥品名單，其中多家企業註銷了馬來酸桂哌齊特注射液批文；由於銷售下滑明顯，丹參川芎嗪注射液也出現了被藥企停產直至註銷......
第二批重點監控目錄涉及到的常用藥、集採用藥等，會不會像首批目錄一樣被踢出醫保目錄？同時，國家藥監局是否出手修訂說明書，限制藥品使用範疇，聯手打擊也是值得重點關注的。不管怎樣，企業不合規的銷售行為將再受到約束，競爭激烈的品種受到的衝擊將會更大，一批企業的日子難過了。
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